ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบความรับผิดชอบของยาใหม่?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

ระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยา (21 CFR Section 312.3) กำหนด “สปอนเซอร์” ของการสมัคร IND เป็น “บุคคลที่รับ ความรับผิดชอบ และเริ่มต้นการสอบสวนทางคลินิก ผู้ให้การสนับสนุนอาจเป็นบุคคลหรือบริษัทยา หน่วยงานราชการ สถาบันการศึกษา องค์กรเอกชน หรือองค์กรอื่นๆ

ฝ่ายใดมีหน้าที่รายงานโดยตรงต่อ อย.?

สปอนเซอร์คือ รับผิดชอบการรายงานโดยตรงต่อFDA , ผลประโยชน์ทางการเงินของผู้วิจัยกับสปอนเซอร์ ผู้วิจัยถูกคาดหวังให้ให้ข้อมูลที่จำเป็นแก่ผู้สนับสนุนและความตั้งใจของผู้สนับสนุน รายงาน นี้ ส่งตรงถึง อย ..

ความรับผิดชอบต่อยาคืออะไร? ความรับผิดชอบต่อยา รวม: เรียน ยา การจัดเก็บ การจัดการ การจ่าย และเอกสารเกี่ยวกับการบริหาร การส่งคืน และ/หรือการทำลาย ยา . NS ความรับผิดชอบต่อยา ควรเริ่มกระบวนการสำหรับการศึกษาใดๆ ที่ใช้การศึกษาที่ให้มา ยา.

นอกจากนี้ ความรับผิดชอบของผู้ตรวจสอบผู้สนับสนุนที่ทำการศึกษา IND คืออะไร?

ความรับผิดชอบ รวมไว้สำหรับ ผู้สนับสนุน IND รวมถึง: การคัดเลือกคุณสมบัติ นักสืบ ให้ข้อมูลที่จำเป็นแก่พวกเขา จัดการ NS ตรวจสอบ อย่างถูกต้อง รับรองการตรวจสอบที่เหมาะสมของ ตรวจสอบ (s) รับรองว่า ตรวจสอบ (ส) คือ ดำเนินการ ตามการตรวจสอบทั่วไป

ยาใหม่สามประเภทที่สอบสวนมีอะไรบ้าง?

ยาใหม่สำหรับการสืบสวน (INDs) แบ่งออกเป็นสองประเภท:

• เชิงพาณิชย์: ส่วนใหญ่ส่งโดยบริษัทที่ต้องการการอนุมัติทางการตลาดสำหรับยาใหม่
• การวิจัย (ไม่ใช่เชิงพาณิชย์): IND ส่วนใหญ่ได้รับการยื่นฟ้องสำหรับการวิจัยที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ และแบ่งเป็น 3 ประเภทหลัก ได้แก่ ผู้ตรวจสอบ IND, IND การใช้งานฉุกเฉิน และ IND การรักษา