ต้องใช้ชุดการจัดแสดงกี่ชุดสำหรับการส่ง ANDA

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

A6: ตามแนวทางความมั่นคงของ FDA ผู้สมัครควรส่งข้อมูลจาก สาม ชุดระดับนำร่องหรือควรส่งข้อมูลจากชุดงานมาตราส่วนนำร่องสองชุดและชุดงานขนาดเล็กชุดละชุด สิ่งนี้ใช้ได้กับทุกรูปแบบยา

ในที่นี้ ชุดการจัดแสดงคืออะไร?

ชุดการจัดแสดง หมายถึงการผลิต แบทช์ ของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตตามที่ FDA กำหนดเพื่อยื่น ANDA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตดังกล่าว

ในทำนองเดียวกัน ชุดการค้าในฟาร์มาคืออะไร? นิทรรศการ แบทช์ เป็นชนิดที่สามารถผลิตได้ในโรงงานผลิตหรือแม้กระทั่งในโรงงานนำร่องที่มีอุปกรณ์คล้ายคลึงกัน เช่น ในโรงงานผลิต นิทรรศการ แบทช์ เรียกอีกอย่างว่า LATE PILOT BATCH ซึ่งใช้เพื่อจัดเตรียมข้อมูลความเสถียรที่สำคัญตามแนวทาง ICH เพื่อส่งสำหรับแอปพลิเคชัน ANDA

คำถามคือ ชุดลงทะเบียนคืออะไร?

ชุดลงทะเบียน หมายความว่า แบทช์ หรือ แบทช์ ของสารยา Atamestane และ/หรือผลิตภัณฑ์ยาที่ทำขึ้นภายใต้เงื่อนไข GMP ที่จำเป็นหรือจำเป็นเพื่อสนับสนุนการยื่นคำขอทางการตลาดหรือคำขอยาใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต

โปรโตคอลความเสถียรคืออะไร?

โปรโตคอลความเสถียร . • ต้องการ มาตรการ ที่จะเริ่มต้น ความมั่นคง บันทึกโปรแกรม: – กำหนดเงื่อนไข ข้อมูลจำเพาะ วิธีการทดสอบ ความถี่ในการทดสอบ – วันที่ผลิตและวันที่อนุมัติ – ผลลัพธ์เป็นศูนย์เวลา (เช่น ข้อมูลการปล่อยล็อต)