ชุดนิทรรศการคืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

ชุดนิทรรศการ เป็นชนิดที่สามารถผลิตได้ในโรงงานผลิตหรือแม้กระทั่งในโรงงานนำร่องที่มีอุปกรณ์คล้ายคลึงกัน เช่น ในโรงงานผลิต หนึ่ง ชุดจัดแสดง เรียกอีกอย่างว่า LATE PILOT BATCH ซึ่งใช้เพื่อจัดเตรียมข้อมูลความเสถียรที่สำคัญตามแนวทาง ICH เพื่อส่งสำหรับแอปพลิเคชัน ANDA

ต่อมาอาจมีคนถามว่าชุดตรวจสอบคืออะไร?

ชุดตรวจสอบความถูกต้อง เป็นขนาดเชิงพาณิชย์ แบทช์ ที่ผลิตต่อเนื่องกันเพื่อ ตรวจสอบความถูกต้อง กระบวนการตาม การตรวจสอบความถูกต้อง โปรโตคอลที่ได้รับการพัฒนาและได้รับอนุญาต

ชุดนำร่องคืออะไร? ชุดนักบิน หมายถึง a แบทช์ ของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในระหว่างโครงการพัฒนาในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการพัฒนากระบวนการ การทดสอบความเสถียร และการทดสอบคุณภาพที่เกี่ยวข้องซึ่งจำเป็นตามสมควรโดยโปรแกรมการพัฒนา โดยใช้สารเพิ่มปริมาณที่คาดว่าจะมีความปลอดภัยทางคลินิกและมีอยู่ในภาชนะบรรจุ

ในทำนองเดียวกัน ต้องใช้ชุดการจัดแสดงกี่ชุดสำหรับการส่ง ANDA

สาม

ไบโอแบทช์คืออะไร?

Biobatch เรียกอีกอย่างว่า ชีวประวัติ การประเมินเชิงตรรกะ แบทช์ ซึ่งจัดทำขึ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกในแอปพลิเคชัน NDA หรือ ANDA โดยปกติจะต้องมีการศึกษาชีวสมมูลสำหรับผลิตภัณฑ์ทั่วไปใหม่ทุกชิ้นในผลิตภัณฑ์ทดสอบที่ทดสอบกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดของผู้ริเริ่ม ^4-5.