คุณจะเป็น FDA ได้อย่างไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

ถึง รับอย . การอนุมัติ ผู้ผลิตยาต้องดำเนินการทดสอบในห้องปฏิบัติการ สัตว์ และมนุษย์ และส่งข้อมูลมาที่ อย .. อย . จากนั้นจะตรวจสอบข้อมูลและอาจอนุมัติยาหากหน่วยงานพิจารณาว่าประโยชน์ของยาเกินดุลความเสี่ยงสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้

ในทำนองเดียวกันอาจมีคนถามว่าคุณจะเป็นเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาได้อย่างไร?

ความปลอดภัย เจ้าหน้าที่ ต้องสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีในสาขาชีววิทยา เคมี โภชนาการ หรือสาขาวิทยาศาสตร์อื่นๆ ผู้ที่สนใจด้านแล็บหรืองานวิจัยด้านกระดาษยังต้องได้รับปริญญาตรีที่เกี่ยวข้องกับวิทยาศาสตร์และการฝึกอบรมเพิ่มเติมในทักษะอื่นๆ เช่น สถิติและการเขียนโปรแกรมคอมพิวเตอร์

นอกจากนี้ ต้องใช้เวลานานแค่ไหนกว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA? จากนั้นบริษัทจะส่งใบสมัคร (ปกติประมาณ 100,000 หน้า) ไปที่ อย . สำหรับ การอนุมัติ กระบวนการที่สามารถ เอา นานถึงสองปีครึ่ง หลังจบ การอนุมัติ , ยาพร้อมให้แพทย์สั่งจ่าย.

การได้รับการอนุมัติจาก FDA มีค่าใช้จ่ายเท่าไร?

โปรดทราบ อย ค่าธรรมเนียมเปลี่ยนรายปีและตอนนี้ 2018, 510k อย ค่าธรรมเนียมมากกว่า 10, 000 ดอลลาร์ นอกจากนี้ ค่าใช้จ่าย ของค่าธรรมเนียมเพียงประมาณ 1–10% ของจริง ค่าใช้จ่าย ของการยื่น จริง 510k ค่าใช้จ่าย ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับวิศวกรรมพื้นฐานและการทดสอบที่ไม่ใช่และการทดสอบทางคลินิก

ยาได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างไร?

ในสหรัฐอเมริกา อย . อนุมัติ ยาเสพติด . ยา บริษัทที่ต้องการขาย ยา ในสหรัฐอเมริกาต้องทดสอบก่อน บริษัทจึงส่งอาหารและ ยา ศูนย์อำนวยการสำหรับ ยา การประเมินและการวิจัย (CDER) หลักฐานจากการทดสอบเหล่านี้เพื่อพิสูจน์ ยา ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์