การรับรอง GLP คืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ หรือ GLP เป็นชุดของหลักการที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรับรองคุณภาพและความสมบูรณ์ของการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่มีจุดประสงค์เพื่อสนับสนุนการวิจัยหรือใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดยหน่วยงานของรัฐ

ในลักษณะนี้ GLP หมายถึงอะไร?

แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ ( GLP ) เป็นระบบคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการขององค์กรและเงื่อนไขภายใต้การวางแผน ดำเนินการ ติดตามตรวจสอบ บันทึก เก็บถาวร และรายงานการศึกษาด้านสุขภาพที่ไม่ใช่ทางคลินิกและความปลอดภัยสิ่งแวดล้อม

นอกเหนือจากข้างต้นแล้ว GLP GMP คืออะไร? “ GMP " เป็น แนวปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี , และ " GLP ” คือแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ ทั้ง GMP และ GLP เป็นข้อบังคับที่ควบคุมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กฎระเบียบเหล่านี้กำหนดขึ้นเพื่อความปลอดภัยและความสมบูรณ์ของยา

เหตุใดจึงจำเป็น GLP

ความสำคัญของ GLP GLP ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความน่าเชื่อถือและการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูลที่ส่งมา ซึ่งจะช่วยแก้ปัญหาเรื่องการไม่สามารถทำซ้ำได้ในการทดลองทางชีวเภสัชกรรมหลายๆ ครั้ง GLP มีวัตถุประสงค์เพื่อลดผลกระทบของยาที่ไม่พึงประสงค์และปรับปรุงสุขภาพของมนุษย์และความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อม

การศึกษาที่ไม่ใช่ GLP คืออะไร?

ข้อบังคับไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความประพฤติทางวิทยาศาสตร์หรือทางเทคนิคของ การศึกษา . การปฏิบัติตาม GLP ไม่จำเป็นต้องมีระเบียบบังคับสำหรับการค้นพบ การวิจัยขั้นพื้นฐาน การตรวจคัดกรอง หรืออื่นๆ การศึกษา ซึ่งไม่ได้ประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เหล่านี้ การศึกษา มักจะถูกกำหนดเป็น ไม่ใช่ - GLP ศึกษา.