รายงานการตรวจสอบสถานประกอบการจาก อย. คืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

เขตอำนาจศาลของรัฐบาลหน่วยงาน: สหรัฐอเมริกา

แบบฟอร์ม อย. 483 กับ จดหมายเตือน ต่างกันอย่างไร?

NS แบบฟอร์ม 483 ออกโดยทีมตรวจสอบเพียงอย่างเดียว NS จดหมายเตือน ออกจากระดับที่สูงขึ้น อย . เจ้าหน้าที่หรือเจ้าหน้าที่ การตรวจสอบที่ไม่ดีนำไปสู่ รูปร่าง 483 วินาที จดหมายเตือน มักเป็นผลมาจากการไม่ตอบสนองต่อ 483s ที่ออกหลายครั้งหรือปัญหาอื่น ๆ ที่ร้ายแรงกว่านั้นมากซึ่งต้องการความสนใจ/การเพิ่มอย่างรวดเร็ว

ในทำนองเดียวกัน OAI FDA คืออะไร? OAI หมายถึง an อย . การตรวจสอบพบว่ามีเงื่อนไขหรือแนวทางปฏิบัติที่ไม่เหมาะสมอย่างมีนัยสำคัญและต้องดำเนินการเพื่อแก้ไขปัญหา วาย แปลว่า อย . พบเงื่อนไขที่ไม่เหมาะสม แต่ไม่รับประกันความสำคัญด้านกฎระเบียบ นัย แปลว่า อย . ไม่พบเงื่อนไขที่ไม่เหมาะสมที่รับประกันการดำเนินการเพิ่มเติม

ในที่นี้ FDA 483 เป็นสาธารณะหรือไม่?

ในทางทฤษฎี แบบฟอร์ม อย. 483s เป็น สาธารณะ ข้อมูลและด้วยเหตุนี้จึงสามารถหาได้จาก อย . สำนักงานพรบ.เสรีภาพสารสนเทศ ดังนั้นใดๆ แบบฟอร์ม อย.483 ทุกคนสามารถร้องขอได้ ที่กล่าวว่าขอ a 483 อาจมีราคาแพงและอาจใช้เวลานาน

อย.ตรวจสอบอะไรบ้าง?

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย .) ดำเนินการ การตรวจสอบ ของสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการควบคุมเพื่อพิจารณาการปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของบริษัท เช่น พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง และพระราชบัญญัติที่เกี่ยวข้อง