ฉันจะโอน IND ได้อย่างไร

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

เพื่อที่จะ โอนย้าย NS IND ทั้งเจ้าของใหม่และอดีตเจ้าของจะต้องส่งข้อมูลให้ อย. รวมถึงจดหมายจากเจ้าของเดิมที่ระบุว่าได้รับสิทธิ์ทั้งหมดในการสมัครแล้ว โอนแล้ว ให้กับเจ้าของใหม่และที่เจ้าของใหม่จะได้รับหรือได้รับครบถ้วน IND บันทึก.

ฉันจะยื่น IND ได้อย่างไร

การยื่น IND ต้องกรอกแบบฟอร์ม 3 ชุดให้ครบถ้วน: 1 ชุดแสดงรายละเอียดการศึกษา (แบบฟอร์ม FDA 1571) 1 ชุดให้ข้อมูลเกี่ยวกับผู้วิจัยและสถานที่ศึกษา (แบบฟอร์ม FDA 1572) และ 1 รายการรับรองว่าการศึกษาได้ลงทะเบียนในฐานข้อมูลระดับชาติของการทดลองทางคลินิก (FDA) แบบฟอร์ม 3674)

นอกจากนี้ NDA และ IND คืออะไร NS NDA แอปพลิเคชันเป็นสื่อกลางที่ผู้สนับสนุนยาเสนออย่างเป็นทางการว่า FDA อนุมัติยาใหม่สำหรับการขายและการตลาดในสหรัฐอเมริกา ข้อมูลที่รวบรวมระหว่างการศึกษาในสัตว์และการทดลองทางคลินิกของมนุษย์เกี่ยวกับยาใหม่เพื่อการสืบสวน ( IND ) มาเป็นส่วนหนึ่งของ NDA.

เมื่อคำนึงถึงสิ่งนี้ การอนุมัติ IND คืออะไร

ยาใหม่สำหรับการสืบสวนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา ( IND ) โปรแกรมเป็นวิธีที่บริษัทยาได้รับอนุญาตให้เริ่มการทดลองทางคลินิกของมนุษย์และจัดส่งยาทดลองข้ามรัฐ (โดยปกติไปยังผู้วิจัยทางคลินิก) ก่อนที่คำขอทางการตลาดสำหรับยาจะมี

จำเป็นหรือไม่?

โดยทั่วไป ยาใหม่สำหรับการสืบสวน ( IND ) ใบสมัครคือ ที่จำเป็น เมื่อจุดประสงค์หลักของการศึกษาวิจัยทางคลินิกคือการพัฒนาข้อมูลที่เสนอการใช้หรือการประเมินความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิผลของยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ