การทดสอบความเสถียรของ ICH คืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

รวบรวมยา การทดสอบความเสถียร ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาหรือสารตัวยาเพื่อกำหนดภาพรวม ความมั่นคง รายละเอียดเป็นขั้นตอนที่จำเป็นในกระบวนการอนุมัติยา สารยา ผลิตภัณฑ์ยา อุปกรณ์ผสม และวัตถุดิบต้องได้รับการประเมินสำหรับ ความมั่นคง.

ในลักษณะนี้ การทดสอบความเสถียรคืออะไร?

การทดสอบความเสถียร เป็นวิธีตรวจสอบคุณภาพและวิธีที่ระบบหรือซอฟต์แวร์ทำงานในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกัน เช่น อุณหภูมิ แรงดันไฟฟ้า ฯลฯ ในด้านเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์สามารถรักษาคุณภาพตลอดช่วงอายุของผลิตภัณฑ์ได้ดีเพียงใด

นอกจากนี้ หลักเกณฑ์ด้านคุณภาพตาม ICH คืออะไร? รายการหลักเกณฑ์ด้านคุณภาพ ICH ในด้านเภสัชกรรม

• Q1F – แพ็คเกจข้อมูลความเสถียรสำหรับการสมัครลงทะเบียนใน Climatic Zones III และ IV
• Q2 (R1) – การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการวิเคราะห์: ข้อความและวิธีการ
• Q3B (R2) – สิ่งเจือปนในผลิตภัณฑ์ยาใหม่
• Q3C (R5) – สิ่งเจือปน: แนวทางสำหรับตัวทำละลายตกค้าง

ในที่นี้ การทดสอบความเครียดในการศึกษาความเสถียรคืออะไร

การทดสอบความเครียด ของ API สามารถช่วยระบุผลิตภัณฑ์ที่อาจเสื่อมสภาพได้ ซึ่งจะช่วยกำหนดเส้นทางการย่อยสลายและส่วนประกอบภายใน ความมั่นคง ของโมเลกุลและตรวจสอบ ความมั่นคง -บ่งชี้อำนาจของขั้นตอนการวิเคราะห์ที่ใช้

วัตถุประสงค์หลักของ ICH ในการควบคุมคุณภาพคืออะไร?

ICH's ภารกิจคือการบรรลุความสามัคคีมากขึ้นทั่วโลกเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยมีประสิทธิภาพและสูง คุณภาพ ยาได้รับการพัฒนาและขึ้นทะเบียนอย่างประหยัดทรัพยากรมากที่สุด