ICH e2a คืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

ICH E2A การจัดการข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิก: คำจำกัดความและมาตรฐานสำหรับการรายงานแบบเร่งด่วน นอกจากนี้ยังให้คำแนะนำเกี่ยวกับกลไกในการจัดการการรายงานปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์อย่างรวดเร็ว (อย่างรวดเร็ว) ในขั้นตอนการตรวจสอบการพัฒนายา

ในที่นี้ ICH e2d คืออะไร?

E2D การจัดการข้อมูลความปลอดภัยหลังการอนุมัติ: คำจำกัดความและมาตรฐานสำหรับการรายงานเร่งด่วน NS ICH Harmonized Guideline ได้รับการสรุปภายใต้ขั้นตอนที่ 4 ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2546 เอกสารนี้ให้ขั้นตอนที่เป็นมาตรฐานสำหรับการจัดการข้อมูลความปลอดภัยหลังการอนุมัติ และคำแนะนำสำหรับการรวบรวมและการรายงานข้อมูล

นอกจากนี้ รายงานความปลอดภัยเร่งด่วนคืออะไร? กรณีเดียวของ ADR ที่ร้ายแรงและไม่คาดคิด อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ทั้งหมดที่มีทั้งร้ายแรงและไม่คาดคิดขึ้นอยู่กับ รายงานด่วน . สิ่งนี้ใช้กับ รายงาน จากแหล่งที่เกิดขึ้นเองและจากการตรวจสอบทางคลินิกหรือทางระบาดวิทยาทุกประเภท โดยไม่ขึ้นกับการออกแบบหรือวัตถุประสงค์

หลักเกณฑ์ของ ICH คืออะไร?

ICH (Full form = International Conference on Harmonisation) เป็นคณะกรรมการที่ให้ความมั่นคงทางเภสัชกรรม แนวทาง สำหรับอุตสาหกรรม ICH ความมั่นคง แนวทาง สำหรับสภาวะความเสถียรและการทดสอบตามทั่วโลกสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ร้ายแรงต่อผู้สนับสนุนเมื่อใด

ที่เกี่ยวข้องและไม่คาดคิดถึงแก่ชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต AEs (ระดับความรุนแรง 4 หรือ 5) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา ต้อง เป็น รายงาน ถึงอย.ทางโทรศัพท์หรือโทรสาร ไม่ ช้ากว่า 7 วันตามปฏิทินหลังจาก สปอนเซอร์ ครั้งแรกที่เรียนรู้ของ เหตุการณ์.