การวิจัย ICH คืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

สภาระหว่างประเทศเพื่อการประสานกันของข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ ( ICH ) มีความโดดเด่นในการนำหน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมยามารวมตัวกันเพื่อหารือเกี่ยวกับแง่มุมทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคของการขึ้นทะเบียนยา

ในทำนองเดียวกัน ผู้คนถามว่าการวิจัยทางคลินิกของ ICH คืออะไร?

ดี คลินิก ฝึกฝน ( GCP ) เป็นมาตรฐานคุณภาพระดับสากลในการดำเนินการ การทดลองทางคลินิก ที่ในบางประเทศจัดให้โดย ICH องค์กรระหว่างประเทศที่กำหนดชุดมาตรฐานซึ่งรัฐบาลสามารถแปลงร่างเป็นข้อบังคับสำหรับ การทดลองทางคลินิก ที่เกี่ยวข้องกับวิชาของมนุษย์

ประการที่สอง ICH e6 r2 คืออะไร? อย.ประกาศ ICH E6 ( R2 ) คำแนะนำ ICH E6 ( R2 ) "อภิปรายถึงแนวทางการออกแบบการทดลองทางคลินิก การดำเนินการ การกำกับดูแล การบันทึก และการรายงาน ตลอดจนมาตรฐานที่ได้รับการปรับปรุงเกี่ยวกับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และเอกสารที่จำเป็น"

รู้ยัง หลักการ GCP หลัก 3 ประการคืออะไร

หลักจริยธรรมพื้นฐาน 3 ประการที่มีความสำคัญเท่าเทียมกัน ได้แก่ การเคารพบุคคล ประโยชน์ และความยุติธรรม แทรกซึมหลักการ GCP อื่นๆ ทั้งหมด การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ควรมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์และอธิบายไว้ในระเบียบการที่ชัดเจนและมีรายละเอียด

ICH e6 ย่อมาจากอะไร?

นับตั้งแต่สิ้นสุดในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2539 แนวทางปฏิบัติที่ดีทางคลินิก E6 (R1) ผลิตโดยการประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยการประสานกัน ( ICH ) ได้จัดให้มีการวิจัยทดลองทางคลินิกด้วยชุดของมาตรฐานขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่มีคุณภาพและการคุ้มครองอาสาสมัครของมนุษย์