วีดีโอ: FDA CFR 21 คืออะไร?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
ชื่อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย .) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (ปปส.) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (สพป.)
ในเรื่องนี้ 21 CFR ย่อมาจากอะไร?
ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง
อาจมีคนถามว่าข้อกำหนด 21 CFR Part 11 คืออะไร? อย. 21 CFR ตอนที่ 11 การปฏิบัติตามข้อกำหนดกำหนดให้บริษัทเหล่านั้นที่ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการควบคุมเอกสารและลายเซ็นต้องให้การรับรองว่าเอกสารอิเล็กทรอนิกส์นั้นเป็นของแท้ กฎระเบียบทั้งหมดกำหนดความจำเป็นในการรักษาความลับของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
ยังถามอีกว่าบทใดของ 21 CFR ที่มีข้อบังคับที่ออกโดย FDA?
ชื่อ 21 CFR ส่วนที่ 11 เป็นส่วนหนึ่งของ Title 21 แห่งประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง ข้อบังคับ ที่จัดตั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา ( อย .) กฎระเบียบ ในบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (ERES)
คุณอ้างถึง CFR 21 อย่างไร
พิมพ์เลขชื่อเรื่องของระเบียบ ตามด้วยตัวย่อ " ซี.เอฟ.อาร์ ." พิมพ์เว้นวรรค แล้วพิมพ์สัญลักษณ์ส่วน (§) เว้นวรรค และหมายเลขของส่วน ปิด อ้างอิง กับปีที่พิมพ์ CFR . พิมพ์ช่องว่างหลังหมายเลขส่วน แล้วพิมพ์ปีของ CFR ฉบับในวงเล็บ
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
CFR ใน FDA คืออะไร?
ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) เป็นประมวลกฎทั่วไปและกฎถาวรที่เผยแพร่ในทะเบียนกลางโดยฝ่ายบริหารและหน่วยงานของรัฐบาลสหพันธรัฐ.. หัวข้อ 21 ของ CFR สงวนไว้สำหรับกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ความแตกต่างระหว่าง CFR และ CNF คืออะไร?
C&F, CNF หรือ CFR หมายถึงต้นทุนและค่าขนส่ง ที่นี่ต้นทุนขายเพื่อการส่งออกรวมต้นทุนและค่าขนส่งสินค้า ฉันจะอธิบายเงื่อนไขการจัดส่ง CFR (เรียกอีกอย่างว่า CNF และ C&F) ด้วยตัวอย่างง่ายๆ ผู้ซื้อเป็นผู้ประกันสินค้าในกรณีของการทำธุรกรรม C&F
รายการเตือนกล่องดำของ FDA คืออะไร?
คำเตือนแบบบรรจุกล่อง ในสหรัฐอเมริกา คำเตือนชนิดบรรจุกล่อง (บางครั้ง 'คำเตือนกล่องดำ' หรือเรียกขาน) เป็นคำเตือนประเภทหนึ่งที่ปรากฏบนเอกสารกำกับยาสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์บางประเภท ซึ่งเรียกกันว่าเพราะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริการะบุว่ามีการจัดรูปแบบด้วย 'กล่อง' หรือเส้นขอบรอบข้อความ
21 CFR Pharma คืออะไร?
21 CFR และข้อแนะนำ หัวข้อที่ 21 ของ CFR หรือประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางเกี่ยวข้องกับการควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับองค์กรที่กำกับดูแลสามแห่ง: FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา), DEA (สำนักงานปราบปรามยาเสพติด) และ ONDCP (Office of National นโยบายควบคุมยา)