วีดีโอ: กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
NS ยา บริษัทที่กำลังมองหา อย.อนุมัติ เพื่อขายใบสั่งยาใหม่ ยา ต้องครบห้าขั้นตอน กระบวนการ : การค้นพบ/แนวคิด, การวิจัยพรีคลินิก, การวิจัยทางคลินิก, อย . ทบทวนและ อย . การตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขาย ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตได้อย่างเหมาะสม ยา.
ในทำนองเดียวกัน FDA ใช้เวลานานเท่าใดในการอนุมัติยา?
จากนั้นบริษัทจะส่งใบสมัคร (ปกติประมาณ 100,000 หน้า) ไปที่ อย . สำหรับ การอนุมัติ กระบวนการที่สามารถ เอา นานถึงสองปีครึ่ง หลังจบ การอนุมัติ , NS ยา ให้แพทย์สั่งได้
รู้ยัง ยากี่เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับการอนุมัติจากอย. เกือบ14 เปอร์เซ็นต์ ของทั้งหมด ยาเสพติด ในการทดลองทางคลินิกในที่สุดก็ชนะ การอนุมัติ จาก อย . - สูงกว่ามาก เปอร์เซ็นต์ กว่าที่คิดไว้ก่อนหน้านี้ จากผลการศึกษาใหม่จาก MIT Sloan School of Management
ในทำนองเดียวกันอาจมีคนถามว่ายาได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างไร?
ในสหรัฐอเมริกา อย . อนุมัติ ยาเสพติด . ยา บริษัทที่ต้องการขาย ยา ในสหรัฐอเมริกาต้องทดสอบก่อน บริษัทจึงส่งอาหารและ ยา ศูนย์อำนวยการสำหรับ ยา การประเมินและการวิจัย (CDER) หลักฐานจากการทดสอบเหล่านี้เพื่อพิสูจน์ ยา ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์
การอนุมัติจาก FDA มีค่าใช้จ่ายเท่าไร?
อย่างไรก็ตาม แหล่งต่างๆ ระบุว่าสามารถ ค่าใช้จ่าย มากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์เพื่อนำผลิตภัณฑ์หนึ่งออกสู่ตลาด รวมถึงประมาณ 50-840 ล้านดอลลาร์เพื่อนำการรักษาผ่านขั้นตอนการวิจัยขั้นพื้นฐาน/การพัฒนายาและการวิจัยก่อนคลินิก/การแปล และประมาณ 50-970 ล้านดอลลาร์เพื่อทำให้
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
สิ่งที่คาดหวังที่โรงงานในระหว่างการตรวจสอบของ FDA รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต รายงานการเบี่ยงเบน รายงานการตรวจสอบภายใน การประเมินทางสถิติของข้อมูลผลิตภัณฑ์
CFR ใน FDA คืออะไร?
ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) เป็นประมวลกฎทั่วไปและกฎถาวรที่เผยแพร่ในทะเบียนกลางโดยฝ่ายบริหารและหน่วยงานของรัฐบาลสหพันธรัฐ.. หัวข้อ 21 ของ CFR สงวนไว้สำหรับกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา