สารบัญ:
วีดีโอ: ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
สิ่งที่คาดหวังได้ที่โรงงานระหว่างการตรวจสอบของ FDA
- รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์
- การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต
- รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
- รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต
- รายงานการเบี่ยงเบน
- ภายใน การตรวจสอบ รายงาน
- การประเมินข้อมูลผลิตภัณฑ์ทางสถิติ
เมื่อคำนึงถึงสิ่งนี้ คุณจะทำอย่างไรในระหว่างการตรวจสอบของ FDA?
วิธีเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบ FDA: 6 เคล็ดลับง่ายๆ
- ทำให้ขั้นตอนการตรวจสอบของ FDA ชัดเจนและรัดกุม
- ทำให้เอกสารสำคัญและบันทึกสามารถเข้าถึงได้ง่ายในเครื่องผูกพร้อมตรวจสอบ
- ติดฉลากรายการสำหรับการดึงข้อมูลอย่างรวดเร็ว
- รวบรวมข้อร้องเรียนและ CAPA ของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การตรวจสอบครั้งล่าสุดของคุณ
- รายงานการแก้ไข/เรียกคืนทั้งหมด & ทำให้เอกสารเป็นปัจจุบัน
นอกจากนี้ผู้ตรวจขององค์การอาหารและยาทำเงินได้เท่าไหร่? ช่วงเงินเดือนผู้ตรวจการของ FDA โดยทั่วไปแล้ว FDA จะคัดเลือกผู้สมัครสำหรับตำแหน่งเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยผู้บริโภค นี่แปลเป็นฐานเงินเดือนขั้นต่ำของ $34, 414 ต่อปีสำหรับพนักงาน GS-5 ขั้นตอนที่ 1 และสูงถึง $82, 019 สำหรับพนักงาน GS-11 ขั้นตอนที่ 10
คำถามก็คือ อย. ตรวจสอบบ่อยแค่ไหน?
กิจวัตรประจำวัน การตรวจสอบ เหล่านี้เป็น การตรวจสอบ กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภท II หรือประเภท III คาดว่าจะได้รับคำสั่งทุกๆ สองปี อีกครั้ง คุณอาจได้รับการแจ้งเตือนล่วงหน้าห้าวัน หรือคุณอาจพบว่าผู้ตรวจสอบในสำนักงานของคุณไม่ได้รับการแจ้งเตือน
เมื่อองค์การอาหารและยาดำเนินการตรวจสอบผู้ตรวจจะ?
เงื่อนไขในชุดนี้ (5) เมื่อ อย.ดำเนินการตรวจสอบ ผู้ตรวจจะ : ทบทวนบันทึกการกำกับดูแล
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?
บริษัทยาที่ขออนุมัติจาก FDA ให้ขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ต้องดำเนินการ 5 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นพบ/แนวคิด การวิจัยพรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก การทบทวนของ FDA และการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตยาได้อย่างถูกต้อง
CFR ใน FDA คืออะไร?
ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) เป็นประมวลกฎทั่วไปและกฎถาวรที่เผยแพร่ในทะเบียนกลางโดยฝ่ายบริหารและหน่วยงานของรัฐบาลสหพันธรัฐ.. หัวข้อ 21 ของ CFR สงวนไว้สำหรับกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา