สารบัญ:

ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?

วีดีโอ: ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?

วีดีโอ: ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
วีดีโอ: FDA Intentional Adulteration Inspections – What to Expect and How to Prepare 2024, มีนาคม
Anonim

สิ่งที่คาดหวังได้ที่โรงงานระหว่างการตรวจสอบของ FDA

  • รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์
  • การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต
  • รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
  • รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต
  • รายงานการเบี่ยงเบน
  • ภายใน การตรวจสอบ รายงาน
  • การประเมินข้อมูลผลิตภัณฑ์ทางสถิติ

เมื่อคำนึงถึงสิ่งนี้ คุณจะทำอย่างไรในระหว่างการตรวจสอบของ FDA?

วิธีเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบ FDA: 6 เคล็ดลับง่ายๆ

  • ทำให้ขั้นตอนการตรวจสอบของ FDA ชัดเจนและรัดกุม
  • ทำให้เอกสารสำคัญและบันทึกสามารถเข้าถึงได้ง่ายในเครื่องผูกพร้อมตรวจสอบ
  • ติดฉลากรายการสำหรับการดึงข้อมูลอย่างรวดเร็ว
  • รวบรวมข้อร้องเรียนและ CAPA ของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การตรวจสอบครั้งล่าสุดของคุณ
  • รายงานการแก้ไข/เรียกคืนทั้งหมด & ทำให้เอกสารเป็นปัจจุบัน

นอกจากนี้ผู้ตรวจขององค์การอาหารและยาทำเงินได้เท่าไหร่? ช่วงเงินเดือนผู้ตรวจการของ FDA โดยทั่วไปแล้ว FDA จะคัดเลือกผู้สมัครสำหรับตำแหน่งเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยผู้บริโภค นี่แปลเป็นฐานเงินเดือนขั้นต่ำของ $34, 414 ต่อปีสำหรับพนักงาน GS-5 ขั้นตอนที่ 1 และสูงถึง $82, 019 สำหรับพนักงาน GS-11 ขั้นตอนที่ 10

คำถามก็คือ อย. ตรวจสอบบ่อยแค่ไหน?

กิจวัตรประจำวัน การตรวจสอบ เหล่านี้เป็น การตรวจสอบ กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภท II หรือประเภท III คาดว่าจะได้รับคำสั่งทุกๆ สองปี อีกครั้ง คุณอาจได้รับการแจ้งเตือนล่วงหน้าห้าวัน หรือคุณอาจพบว่าผู้ตรวจสอบในสำนักงานของคุณไม่ได้รับการแจ้งเตือน

เมื่อองค์การอาหารและยาดำเนินการตรวจสอบผู้ตรวจจะ?

เงื่อนไขในชุดนี้ (5) เมื่อ อย.ดำเนินการตรวจสอบ ผู้ตรวจจะ : ทบทวนบันทึกการกำกับดูแล

แนะนำ: