วีดีโอ: AB จัดอันดับทั่วไปคืออะไร?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
AB - จัดอันดับ ยาคือยาที่ตรงตามมาตรฐานชีวสมมูลที่จำเป็นที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) บริษัทยาที่กำลังมองหาตลาด a ทั่วไป ยาที่มีตราสินค้าอาจยื่นคำร้องย่อใหม่ (ANDA) กับองค์การอาหารและยา
เช่นเดียวกัน ผู้คนถามว่า ยาสามัญที่ได้รับการจัดอันดับ A คืออะไร?
NS ยา ถือว่าผลิตภัณฑ์เทียบเท่าการรักษา ("A" จัดอันดับ ) เฉพาะในกรณีที่: a ยา ใบสมัครที่ได้รับการอนุมัติของบริษัทมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอซึ่งพิสูจน์ได้จากการศึกษาในหลอดทดลอง และ/หรือ ในหลอดทดลอง เกี่ยวกับชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์กับข้อมูลอ้างอิงที่เลือกตามรายการ ยา.
ในทำนองเดียวกัน ยาสามัญที่ได้รับอนุญาตและยาสามัญที่ได้รับอนุญาตแตกต่างกันอย่างไร หนึ่ง ผู้มีอำนาจทั่วไป เป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัทแบรนด์เองที่บรรจุหีบห่อและทำการตลาดในชื่อ a ทั่วไป ยาผ่านบริษัทในเครือหรือบุคคลที่สาม หนึ่ง ผู้มีอำนาจทั่วไป เป็นยาชื่อแบรนด์ - ได้รับการอนุมัติให้เป็น New Drug Application (NDA) โดย FDA - และวางตลาดเป็น ทั่วไป สินค้าภายใต้ฉลากส่วนตัว
เมื่อพิจารณาตามนี้แล้ว ab1 กับ ab2 ต่างกันอย่างไร
ดังนั้นหากสินค้าที่มีตราสินค้าได้รับการจัดอันดับ “ AB1 ” เฉพาะยาสามัญที่ได้รับการจัดอันดับ “ AB1 ” ถือว่าเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ที่มีตราสินค้านั้น ในทำนองเดียวกันหากสินค้าแบรนด์อื่นได้รับการจัดอันดับ “ AB2 ” ยาชื่อสามัญที่เทียบเท่าในการรักษาจะได้รับการจัดอันดับ “ AB2 ”.
คะแนน AB ใน Orange Book คืออะไร?
(2) ปัญหาชีวสมมูลที่เกิดขึ้นจริงหรือที่อาจเกิดขึ้นได้ได้รับการแก้ไขด้วยหลักฐาน ในร่างกาย และ/หรือ ในหลอดทดลอง ที่เพียงพอซึ่งสนับสนุนชีวสมมูล เหล่านี้ถูกกำหนด AB . ผลิตภัณฑ์ยาที่ปัญหาชีวสมมูลที่เกิดขึ้นจริงหรือที่อาจเกิดขึ้นไม่ได้รับการแก้ไขด้วยหลักฐานที่เพียงพอของชีวสมมูล