FDA เป็นส่วนหนึ่งของรัฐบาลกลางหรือไม่?

Quality by Design FDA คืออะไร?

คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ

เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร

FDA CFR 21 คืออะไร?

หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)

ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?

สิ่งที่คาดหวังที่โรงงานในระหว่างการตรวจสอบของ FDA รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต รายงานการเบี่ยงเบน รายงานการตรวจสอบภายใน การประเมินทางสถิติของข้อมูลผลิตภัณฑ์

กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?

บริษัทยาที่ขออนุมัติจาก FDA ให้ขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ต้องดำเนินการ 5 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นพบ/แนวคิด การวิจัยพรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก การทบทวนของ FDA และการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตยาได้อย่างถูกต้อง