แบบฟอร์ม 510k คืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

NS 510(k ) เป็นการส่งที่มีข้อมูลที่จำเป็นภายใต้ 21 CFR 807.87 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแล นโยบาย และแนวปฏิบัติที่เป็นรากฐานของ อย. 510(k ) ตรวจสอบโปรดดูคำแนะนำThe 510(k ) โปรแกรม: การประเมินความเท่าเทียมกันที่สำคัญในประกาศล่วงหน้า [ 510(k )].

นอกจากนี้ การยื่นแบบ 510k คืออะไร?

NS 510(K ) เป็นตลาดล่วงหน้า ส่ง ทำเพื่อ อย . เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่จะทำการตลาดอย่างน้อยก็ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ซึ่งเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย (21 CFR §807.92(a)(3)) ที่ไม่อยู่ภายใต้การอนุมัติก่อนออกสู่ตลาด เรียนรู้เพิ่มเติม ค้นหาฐานข้อมูล ช่วยดาวน์โหลดไฟล์. 510K

ในทำนองเดียวกัน 510k พิเศษคืออะไร? พิเศษ 510(k ) อนุญาตให้ อย . และอุตสาหกรรมต้องพึ่งพาหน่วยงานตรวจสอบข้อมูลโดยละเอียดก่อนหน้านี้ ตามความเหมาะสม โดยไม่แก้ไขข้อกำหนดทางกฎหมายหรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการแจ้งเตือนก่อนการขายในตลาดภายใต้มาตรา 510 และ 513 ของพระราชบัญญัติ FD&C และ 21 CFR 807 ส่วนย่อย E

ดังนั้นคุณจะเตรียม 510 K อย่างไร?

ในการเริ่มต้น นี่คือรายการของส่วนทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการส่ง 510(k):

1. กลุ่มที่ 1 – แบบฟอร์มใบปะหน้า.
2. กลุ่มที่ 2 – สิ่งที่คนอื่นเห็น
3. กลุ่มที่ 3 – ส่วนเทมเพลต
4. กลุ่มที่ 4 – การเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ของคุณกับภาคแสดง
5. กลุ่มที่ 5 – การรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วย
6. กลุ่มที่ 6 – ซอฟต์แวร์และอิเล็กทรอนิกส์
7. กลุ่มที่ 7 – การทดสอบประสิทธิภาพ

อะไรคือความแตกต่างระหว่าง 510k และ PMA?

NS PMA ลึกซึ้งกว่า a 510k - ใช้เพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ใหม่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ใช้ และโดยทั่วไปต้องมีการทดลองทางคลินิกกับผู้เข้าร่วมในมนุษย์พร้อมกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ