CTA ในการกำกับดูแลคืออะไร?

2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24

แอปพลิเคชันการทดลองทางคลินิก ( CTA ) เป็นคำร้อง/ยื่นต่อผู้มีอํานาจ ระเบียบข้อบังคับ อำนาจหน้าที่ในการอนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกในประเทศใดประเทศหนึ่ง ตัวอย่างของ. ยื่นต่อผู้มีอำนาจแห่งชาติ ระเบียบข้อบังคับ เจ้าหน้าที่อาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: 1.

เกี่ยวกับเรื่องนี้ CTA ในการวิจัยทางคลินิกคืออะไร?

NS การทดลองทางคลินิก ข้อตกลง ( CTA ) เป็นข้อตกลงที่มีผลผูกพันทางกฎหมายที่จัดการความสัมพันธ์ระหว่างผู้สนับสนุนที่อาจให้ ศึกษา ยาหรืออุปกรณ์ การสนับสนุนทางการเงินและ/หรือข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์และสถาบันที่อาจให้ข้อมูลและ/หรือผลลัพธ์ เผยแพร่ ป้อนข้อมูลเพิ่มเติม

ในทำนองเดียวกัน ใครเป็นผู้อนุมัติการทดลองทางคลินิกในสหราชอาณาจักร การทดลอง การอนุญาตทั้งหมด การทดลองทางคลินิก ยาและการศึกษาเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับอนุญาตจากองค์กรที่เรียกว่า Medicines and Healthcare Products Regulationy Agency (MHRA) นี้เรียกว่า การทดลองทางคลินิก การอนุญาต (CTA)

ต่อมาคำถามคือ CTA ในยาคืออะไร?

การอนุมัติการทดลองทางคลินิก ( CTA ); (IND) ขั้นตอนเกี่ยวข้องกับการขอรับหมายเลข EudraCT จาก European Medicines Agency (EMA) และส่งใบสมัครเพื่อขอใบอนุญาตการทดลองทางคลินิก ( CTA ) ต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจของแต่ละประเทศสมาชิกที่จะทำการทดลอง

Inds ได้รับการอนุมัติหรือไม่?

IND ไม่ใช่แอปพลิเคชันสำหรับการตลาด การอนุมัติ . เป็นช่องทางที่ผู้สนับสนุนได้รับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ยกเว้นกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ห้ามไม่ให้มีการขนส่งยาที่ไม่ผ่านการอนุมัติข้ามพรมแดนของรัฐ