วีดีโอ: แนวทางของ FDA คืออะไร?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
คำแนะนำ เอกสารแทน อย . ความคิดปัจจุบันในหัวข้อ พวกเขาไม่ได้สร้างหรือให้สิทธิ์ใด ๆ สำหรับหรือต่อบุคคลใด ๆ และไม่ได้ดำเนินการผูกมัด อย . หรือประชาชน คุณสามารถใช้แนวทางอื่นได้หากแนวทางดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎเกณฑ์และข้อบังคับที่บังคับใช้
ดังนั้นกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาคืออะไร?
NS อย . มีหน้าที่ในการปกป้องและส่งเสริมสุขภาพของประชาชนโดยการควบคุมและกำกับดูแลความปลอดภัยของอาหาร ผลิตภัณฑ์ยาสูบ อาหารเสริม ยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ (ยา) วัคซีน ชีวเภสัชภัณฑ์ การถ่ายเลือด อุปกรณ์ทางการแพทย์ รังสีแม่เหล็กไฟฟ้า
การได้รับการอนุมัติจาก FDA หมายความว่าอย่างไร อย.ไม่ ไม่พัฒนาหรือทดสอบผลิตภัณฑ์ก่อนอนุมัติ แทนที่, อย . ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบผลการทดสอบทางคลินิกในห้องปฏิบัติการ สัตว์ และมนุษย์โดยผู้ผลิต ถ้า อย . มอบ an การอนุมัติ , มัน วิธี หน่วยงานได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของผลิตภัณฑ์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์
อาจมีคนถามว่า อย. ทำอะไร?
อาหารและยา การบริหาร (อย.) มีหน้าที่รับผิดชอบในการปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยรับประกันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาสำหรับมนุษย์และยารักษาสัตว์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ แหล่งอาหารของประเทศเรา เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ที่มีรังสี
คุณจะปฏิบัติตาม FDA ได้อย่างไร?
ถึง รับอย . การอนุมัติ ผู้ผลิตยาต้องดำเนินการทดสอบในห้องปฏิบัติการ สัตว์ และมนุษย์ และส่งข้อมูลมาที่ อย .. อย . จากนั้นจะตรวจสอบข้อมูลและอาจอนุมัติยาหากหน่วยงานพิจารณาว่าประโยชน์ของยาเกินดุลความเสี่ยงสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
CFR ใน FDA คืออะไร?
ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) เป็นประมวลกฎทั่วไปและกฎถาวรที่เผยแพร่ในทะเบียนกลางโดยฝ่ายบริหารและหน่วยงานของรัฐบาลสหพันธรัฐ.. หัวข้อ 21 ของ CFR สงวนไว้สำหรับกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
แนวทางของ Boston Consulting Group คืออะไร?
Boston Consulting Group (BCG) growth-share matrix เป็นเครื่องมือในการวางแผนที่ใช้การแสดงภาพผลิตภัณฑ์และบริการของบริษัทในความพยายามที่จะช่วยให้บริษัทตัดสินใจว่าควรเก็บ ขาย หรือลงทุนอะไรเพิ่มเติม ได้รับการพัฒนาโดย กลุ่มที่ปรึกษาบอสตันในปี 1970
รายการเตือนกล่องดำของ FDA คืออะไร?
คำเตือนแบบบรรจุกล่อง ในสหรัฐอเมริกา คำเตือนชนิดบรรจุกล่อง (บางครั้ง 'คำเตือนกล่องดำ' หรือเรียกขาน) เป็นคำเตือนประเภทหนึ่งที่ปรากฏบนเอกสารกำกับยาสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์บางประเภท ซึ่งเรียกกันว่าเพราะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริการะบุว่ามีการจัดรูปแบบด้วย 'กล่อง' หรือเส้นขอบรอบข้อความ