สารบัญ:
วีดีโอ: จะเกิดอะไรขึ้นถ้าคุณไม่ผ่านการตรวจสอบจาก FDA?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
สอบตกยิ่งกว่าเดิม ตรวจสอบได้ นำไปสู่มากขึ้น การตรวจสอบ ซึ่งจะไม่ง่ายไปกว่านี้อีกแล้ว ถ้า ใบสมัครของคุณถูกปฏิเสธครั้งแล้วครั้งเล่า และ คุณ ล้มเหลวทุกที การตรวจสอบ , NS อย . อยู่ในสิทธิตามกฎหมายที่จะฟ้อง คุณ สำหรับความพยายามในการฉ้อโกง
ในแง่นี้ ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA ได้บ้าง
สิ่งที่คาดหวังได้ที่โรงงานระหว่างการตรวจสอบของ FDA
- รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์
- การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต
- รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
- รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต
- รายงานการเบี่ยงเบน
- รายงานการตรวจสอบภายใน
- การประเมินข้อมูลผลิตภัณฑ์ทางสถิติ
นอกจากนี้ การตรวจสอบของ FDA เกี่ยวข้องกับอะไร? สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย .) ดำเนินการ การตรวจสอบ ของสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการควบคุมเพื่อพิจารณาการปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของบริษัท เช่น พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง และพระราชบัญญัติที่เกี่ยวข้อง
อีกอย่างที่ต้องรู้คือ การตรวจสอบของ อย. ใช้เวลานานเท่าไหร่?
คาดหวัง การตรวจสอบอย . ถึง ล่าสุด ทุกๆ 5 วัน ในวันเริ่มต้น อย . ผู้ตรวจจะปรากฏตัวที่โรงงานของคุณและแสดงแบบฟอร์ม 482 ประกาศของ การตรวจสอบ . NS อย . สารวัตรจะนำเสนอหนังสือรับรองของเขาด้วย
FDA สามารถตรวจสอบการตรวจสอบภายในได้หรือไม่?
ก. ใช่, อย . มีสิทธิตามกฎหมายที่จะขอ ตรวจสอบภายใน รายงาน. แต่ไม่ค่อยจะทำ ตามนโยบายการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริษัทยาเอง อย . เลือกที่จะไม่มองดูเป็นประจำ ตรวจสอบภายใน รายงานหรือผลิตภัณฑ์ของคุณ ทบทวน รายงาน
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
สิ่งที่คาดหวังที่โรงงานในระหว่างการตรวจสอบของ FDA รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต รายงานการเบี่ยงเบน รายงานการตรวจสอบภายใน การประเมินทางสถิติของข้อมูลผลิตภัณฑ์
กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?
บริษัทยาที่ขออนุมัติจาก FDA ให้ขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ต้องดำเนินการ 5 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นพบ/แนวคิด การวิจัยพรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก การทบทวนของ FDA และการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตยาได้อย่างถูกต้อง