วีดีโอ: FDA ทำอะไรกับยาเสพติด?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
อย . ภารกิจ
อาหารและ ยา ฝ่ายบริหารมีหน้าที่ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยการรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคงของมนุษย์และสัตวแพทย์ ยาเสพติด , ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และอุปกรณ์การแพทย์ และโดยการรับรองความปลอดภัยของแหล่งอาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ของประเทศเราที่ปล่อยรังสี
ตามลําดับ อย. มีหน้าที่อะไร?
บทบาทขององค์การอาหารและยา . ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย .) รับผิดชอบในการปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยรับประกันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคงของยาสำหรับมนุษย์และยารักษาสัตว์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ แหล่งอาหารของประเทศ เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ที่มีรังสี
ในทำนองเดียวกัน FDA มีอำนาจบังคับใช้อะไรบ้าง? การบังคับใช้ พระราชบัญญัติอาหารและยาบริสุทธิ์ พ.ศ. 2449 อนุญาตเพียงสองวิธีในการบังคับใช้เพื่อขจัดผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดออกจากตลาด: การยึดและ อาชญากร ดำเนินคดี ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา การปฏิรูปกฎหมายได้ขยายอำนาจการบังคับใช้ของ FDA ให้ครอบคลุม คำสั่งห้าม จดหมายเตือนและขั้นตอนการบริหาร
เมื่อพิจารณาถึงเรื่องนี้แล้ว องค์การอาหารและยาจะระบุได้อย่างไรว่ายาปลอดภัยหรือไม่?
บ่อยครั้ง ยา ได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคเฉพาะ ในขั้นตอนนี้ อย . ตัดสินว่าสมเหตุสมผลหรือไม่ ปลอดภัย เพื่อให้บริษัทก้าวไปข้างหน้าด้วยการทดสอบ ยา ในมนุษย์ การทดลองทางคลินิก-- ยา การศึกษาในมนุษย์สามารถเริ่มต้นได้ก็ต่อเมื่อ IND ได้รับการตรวจสอบโดย อย . และคณะกรรมการพิจารณาสถาบันในท้องถิ่น (IRB)
หางาน อย.ยากไหม?
- ได้รับ ในคือ แข็ง ส่วนหนึ่ง (กระบวนการจ้างงานเจ็บปวด) - ค่าจ้างต่ำ (แต่ได้ประโยชน์สูงสุด) - ในขณะที่สมดุลระหว่างชีวิตและการทำงานอาจจะดีกว่าภาคเอกชน แต่ก็ไม่เหมือนกับหน่วยงานราชการอื่นๆ ที่ อย .. ทำงานได้ยืดหยุ่นจากผลประโยชน์ (2-3 วัน/สัปดาห์)
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
สิ่งที่คาดหวังที่โรงงานในระหว่างการตรวจสอบของ FDA รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต รายงานการเบี่ยงเบน รายงานการตรวจสอบภายใน การประเมินทางสถิติของข้อมูลผลิตภัณฑ์
กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?
บริษัทยาที่ขออนุมัติจาก FDA ให้ขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ต้องดำเนินการ 5 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นพบ/แนวคิด การวิจัยพรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก การทบทวนของ FDA และการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตยาได้อย่างถูกต้อง