วีดีโอ: FDA ควบคุมโรงพยาบาลหรือไม่?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
อย.ออกกฎหมาย การขายผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (รวมถึงการทดสอบวินิจฉัย) ในสหรัฐอเมริกาและดูแลความปลอดภัยของทุกคน ควบคุม ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ NS อย.ไม่ ไม่มีอำนาจในการ: ควบคุม การปฏิบัติของแพทย์หรือพยาบาล
นอกจากนี้ FDA ควบคุมผลิตภัณฑ์ใดบ้าง
องค์การอาหารและยาควบคุมผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย รวมถึงอาหาร (ยกเว้นเนื้อสัตว์บางชนิด สัตว์ปีก และ ไข่ ผลิตภัณฑ์ซึ่งควบคุมโดยกระทรวงเกษตรของสหรัฐอเมริกา); ยามนุษย์และยารักษาสัตว์ วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ อุปกรณ์ทางการแพทย์ มีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์ อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี
นอกจากนี้ FDA ควบคุมผลิตภัณฑ์ดูแลผิวหรือไม่? ใช่. อย.ออกกฎหมาย เครื่องสำอางภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) ภายใต้กฎหมายนี้ เครื่องสำอางต้องไม่ปลอมแปลงหรือตีตราสินค้าผิด หากคุณผลิตหรือจำหน่ายเครื่องสำอาง คุณมีหน้าที่รับผิดชอบทางกฎหมายด้านความปลอดภัยและการติดฉลาก สินค้า.
ต่อมา คำถามคือ อย. ไม่ได้ควบคุมอะไร?
อย . ไม่ ควบคุม : สินค้าอุปโภคบริโภค - ควบคุม โดย กปปส. ยาเสพติดของการละเมิด - ควบคุม โดย ปปส. ยาฆ่าแมลง - ควบคุม โดย อปท. น้ำ - ควบคุม โดย อปท.
จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่?
วิธีการที่จะได้รับ อย.อนุมัติ ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ที่คุณทำการตลาดในสหรัฐอเมริกา อย . ไม่ ต้องได้รับการอนุมัติจากอย . สำหรับสินค้าทุกประเภท อ่านด้านล่างเพื่อเรียนรู้ว่าผลิตภัณฑ์ใดบ้าง ต้องได้รับการอนุมัติจากอย . และวิธีรับเมื่อจำเป็น อย . ไม่ อนุมัติ อาหาร เครื่องดื่ม หรืออาหารเสริม
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
สิ่งที่คาดหวังที่โรงงานในระหว่างการตรวจสอบของ FDA รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต รายงานการเบี่ยงเบน รายงานการตรวจสอบภายใน การประเมินทางสถิติของข้อมูลผลิตภัณฑ์
กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?
บริษัทยาที่ขออนุมัติจาก FDA ให้ขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ต้องดำเนินการ 5 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นพบ/แนวคิด การวิจัยพรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก การทบทวนของ FDA และการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตยาได้อย่างถูกต้อง