วีดีโอ: FDA ปกป้องใคร?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
อย . ภารกิจ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีหน้าที่รับผิดชอบ ปกป้อง ด้านสาธารณสุขโดยการรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาสำหรับมนุษย์และยารักษาสัตว์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ และโดยการรับรองความปลอดภัยของแหล่งอาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ของประเทศเราที่ปล่อยรังสี
ในลักษณะนี้ อย. ควบคุมใคร?
NS อย.ออกกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย รวมทั้งอาหาร (ยกเว้นด้านเนื้อสัตว์ สัตว์ปีกและผลิตภัณฑ์จากไข่บางชนิด ได้แก่ ควบคุม โดยกระทรวงเกษตรของสหรัฐอเมริกา); ยามนุษย์และยารักษาสัตว์ วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ เครื่องมือแพทย์ที่มีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์ อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี
กฎระเบียบขององค์การอาหารและยาฉบับนี้คุ้มครองผู้บริโภคอย่างไร NS อย . มีเพื่อ ปกป้องผู้บริโภค และผู้ป่วยและรับรองความปลอดภัยของพวกเขาโดยการควบคุมและอนุมัติผลิตภัณฑ์ ออกประกาศเรียกคืนและความปลอดภัย และแจ้งเตือนเราถึงการหลอกลวงด้านสุขภาพและภัยคุกคามต่อสุขภาพอื่นๆ
ในทำนองเดียวกัน ถูกถามว่า อย. คุ้มครองประชาชนหรือไม่?
อย . เป็นผู้รับผิดชอบ ปกป้องประชาชน สุขภาพโดยรับประกันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความมั่นคงของยาสำหรับมนุษย์และยารักษาสัตว์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เครื่องมือแพทย์ แหล่งอาหารของประเทศ เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์ที่มีรังสี ในที่สุด, อย . มีบทบาทสำคัญในความสามารถในการต่อต้านการก่อการร้ายของประเทศ
องค์การอาหารและยารับรองความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาได้อย่างไร?
ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยา มีการกำหนดกระบวนการตรวจสอบเพื่อปรับปรุง ความปลอดภัย , ประสิทธิผล และการติดฉลากที่ถูกต้องของ ยาเสพติด ขายโดยไม่มีใบสั่งยา การแก้ไขอุปกรณ์การแพทย์ผ่าน ทำให้ อย . ถึง มั่นใจในความปลอดภัย ของอุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัย
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
สิ่งที่คาดหวังที่โรงงานในระหว่างการตรวจสอบของ FDA รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต รายงานการเบี่ยงเบน รายงานการตรวจสอบภายใน การประเมินทางสถิติของข้อมูลผลิตภัณฑ์
กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?
บริษัทยาที่ขออนุมัติจาก FDA ให้ขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ต้องดำเนินการ 5 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นพบ/แนวคิด การวิจัยพรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก การทบทวนของ FDA และการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตยาได้อย่างถูกต้อง