สารบัญ:
วีดีโอ: FDA ทำการตรวจสอบหรือไม่?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย .) ดำเนินการ การตรวจสอบ ของสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการควบคุมเพื่อพิจารณาการปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของบริษัท เช่น พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง และพระราชบัญญัติที่เกี่ยวข้อง บาง การตรวจสอบ ข้อมูลอาจไม่ถูกโพสต์จนกว่าจะมีการบังคับใช้ขั้นสุดท้าย
นอกจากนี้ อย. ตรวจสอบร้านอาหารหรือไม่?
ในขณะเดียวกัน อย.ไม่ ไม่ใช่ตัวเอง ตรวจสอบร้านอาหาร แต่นอกเหนือจากการให้ไฟเขียวแก่อาหารบรรจุกล่องที่มีจำหน่ายในอเมริกาแล้ว รหัสอาหารของมันยังเป็นสิ่งที่กระทรวงสาธารณสุขของเมืองและรัฐใช้เมื่อ กำลังตรวจสอบ ธุรกิจในท้องถิ่น
FDA ตรวจสอบอาหารกี่เปอร์เซ็นต์? 80 เปอร์เซ็นต์
เช่นเดียวกัน มีคนถาม อย. ตรวจบ่อยแค่ไหน?
กิจวัตรประจำวัน การตรวจสอบ เรียกอีกอย่างว่าการเฝ้าระวัง การตรวจสอบ โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นทุกสองปี NS อย . เป็นสิ่งที่กฎหมายกำหนดให้ ตรวจสอบ เครื่องมือแพทย์ประเภท II และประเภท III ทุกสองปี กฎระเบียบ GMP สามารถและทำการเปลี่ยนแปลงบ่อยครั้งเพื่อสะท้อนถึงบรรยากาศการกำกับดูแลในปัจจุบัน
ฉันจะเตรียมตัวสำหรับการตรวจ FDA ได้อย่างไร?
วิธีเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบ FDA: 6 เคล็ดลับง่ายๆ
- ทำให้ขั้นตอนการตรวจสอบของ FDA ชัดเจนและรัดกุม
- ทำให้เอกสารสำคัญและบันทึกสามารถเข้าถึงได้ง่ายในเครื่องผูกพร้อมตรวจสอบ
- ติดฉลากรายการสำหรับการดึงข้อมูลอย่างรวดเร็ว
- รวบรวมข้อร้องเรียนและ CAPA ของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การตรวจสอบครั้งล่าสุดของคุณ
- รายงานการแก้ไข/เรียกคืนทั้งหมด & ทำให้เอกสารเป็นปัจจุบัน
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หมายถึงเกรดอาหารหรือไม่?
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA มีความหมายมากกว่าแค่ปลอดภัยสำหรับการสัมผัสอาหาร โดยทั่วไปการกล่าวว่าวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA บ่งชี้ว่าเป็นวัสดุเกรดอาหาร ผลิตจากชนิดและคุณภาพของวัสดุที่ถูกต้อง ปลอดภัยต่อการสัมผัสอาหาร
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?
สิ่งที่คาดหวังที่โรงงานในระหว่างการตรวจสอบของ FDA รายงานการสอบเทียบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การตรวจสอบภายในถึงสาเหตุที่แท้จริงของความล้มเหลวในการผลิต รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการควบคุมการผลิตและกระบวนการผลิต รายงานการเบี่ยงเบน รายงานการตรวจสอบภายใน การประเมินทางสถิติของข้อมูลผลิตภัณฑ์
กระบวนการอนุมัติยาของ FDA เหมาะสมหรือไม่?
บริษัทยาที่ขออนุมัติจาก FDA ให้ขายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใหม่ต้องดำเนินการ 5 ขั้นตอน ได้แก่ การค้นพบ/แนวคิด การวิจัยพรีคลินิก การวิจัยทางคลินิก การทบทวนของ FDA และการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA ข้อมูลการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทสามารถผลิตยาได้อย่างถูกต้อง