วีดีโอ: วัตถุประสงค์ของค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA คืออะไร?
2024 ผู้เขียน: Stanley Ellington | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 00:24
ค่าธรรมเนียมผู้ใช้อย . โปรแกรม NS ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ โครงการช่วยเหลือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย .) เพื่อบรรลุพันธกิจในการปกป้องสาธารณสุขและเร่งสร้างนวัตกรรมในอุตสาหกรรม สำนักงานการจัดการทางการเงิน (OFM) มีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดการทางการเงินของ ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ โปรแกรม
ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA คืออะไร?
ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ พระราชบัญญัติ (PDUFA) ถูกสร้างขึ้นโดยสภาคองเกรสในปี 1992 และอนุญาต อย . เพื่อรวบรวม ค่าธรรมเนียม จากบริษัทที่ผลิตยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพบางอย่างสำหรับมนุษย์ นับตั้งแต่การผ่านของ กศน. ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ มีบทบาทสำคัญในการเร่งกระบวนการอนุมัติยา
ข้างบนนี้ค่าดูฟ้าเท่าไหร่คะ? สำหรับปีงบประมาณ 2561 คำขอรับยา ค่าธรรมเนียม คือ: $2, 421, 495 ต่อใบสมัครเต็มรูปแบบที่ต้องใช้ข้อมูลทางคลินิก $1, 210, 748 ต่อแอปพลิเคชันที่ไม่ต้องการข้อมูลทางคลินิก หรือต่ออาหารเสริมที่ต้องการข้อมูลทางคลินิก
คำถามก็คือ ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA จ่ายอย่างไร?
สถานประกอบการทั้งหมดที่ต้องลงทะเบียนจะต้องไปที่ Device Facility ก่อน ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ เว็บไซต์ถึง จ่าย NS ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ . เมื่อคุณทำ การชำระเงิน และรับหมายเลขยืนยันสำหรับ.ของคุณ การชำระเงิน (PIN/PCN) คุณสามารถไปที่เว็บไซต์ FURLS เพื่อดำเนินการลงทะเบียนและข้อกำหนดในการลงรายการของคุณให้เสร็จสมบูรณ์
ใครเป็นผู้ควบคุม FDA จริงๆ?
NS อย . ได้รับอำนาจจากรัฐสภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกาในการบังคับใช้กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ซึ่งทำหน้าที่เป็นจุดสนใจหลักสำหรับหน่วยงาน NS อย . ยังบังคับใช้กฎหมายอื่น ๆ โดยเฉพาะมาตรา 361 แห่งพระราชบัญญัติการบริการสาธารณสุขและระเบียบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งส่วนใหญ่ไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับอาหารหรือ
แนะนำ:
Quality by Design FDA คืออะไร?
คำนิยาม. Quality by Design (QbD) เภสัชภัณฑ์เป็นแนวทางที่เป็นระบบในการพัฒนาที่เริ่มต้นด้วยวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และเน้นที่ความเข้าใจในผลิตภัณฑ์และกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการ โดยยึดหลักวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
FDA CFR 21 คืออะไร?
หัวข้อ 21 เป็นส่วนหนึ่งของประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ควบคุมอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สำนักงานปราบปรามยาเสพติด (DEA) และสำนักงานนโยบายควบคุมยาแห่งชาติ (ONDCP)
CFR ใน FDA คืออะไร?
ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) เป็นประมวลกฎทั่วไปและกฎถาวรที่เผยแพร่ในทะเบียนกลางโดยฝ่ายบริหารและหน่วยงานของรัฐบาลสหพันธรัฐ.. หัวข้อ 21 ของ CFR สงวนไว้สำหรับกฎของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายการเตือนกล่องดำของ FDA คืออะไร?
คำเตือนแบบบรรจุกล่อง ในสหรัฐอเมริกา คำเตือนชนิดบรรจุกล่อง (บางครั้ง 'คำเตือนกล่องดำ' หรือเรียกขาน) เป็นคำเตือนประเภทหนึ่งที่ปรากฏบนเอกสารกำกับยาสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์บางประเภท ซึ่งเรียกกันว่าเพราะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริการะบุว่ามีการจัดรูปแบบด้วย 'กล่อง' หรือเส้นขอบรอบข้อความ
แนวทางของ FDA คืออะไร?
เอกสารแนะแนวแสดงถึงความคิดปัจจุบันของ FDA ในหัวข้อ พวกเขาไม่ได้สร้างหรือให้สิทธิ์ใด ๆ สำหรับหรือต่อบุคคลใด ๆ และไม่ได้ดำเนินการเพื่อผูกมัด FDA หรือสาธารณะ คุณสามารถใช้แนวทางอื่นได้หากแนวทางดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎเกณฑ์และข้อบังคับที่บังคับใช้